Chirurgiese gesigmasker (F-Y1-A Tipe IIR)
Materiaal samestelling
Filterstelsel is ontwerp en gelaag deur oppervlak 25g nie-geweefde, tweede laag 25g BFE99 filtrasie materiaal, binneste laag 25g nie-geweefde.
Omvang van toepassing
Dit word gebruik om die mond, neus en kakebeen van die gebruiker te bedek, en bied 'n fisiese versperring om die direkte oordrag van patogene mikroörganismes, liggaamsvloeistowwe, deeltjies, ens.
Die F-Y1-A is 'n chirurgiese gesigmasker.
UMDN-kode: 12-458
Klassifikasie: Klas 1
Reël: Volgens Reël 1, Bylae V111, Hoofstuk III van (EU) MDR 2017/745
Ooreenstemmingbeoordelingsroete: BYLAE II + BYLAE III + Artikel 19 van (EU) MDR 2017/745
Dit word deur die vervaardiger verklaar dat F-Y1-A voldoen aan die bepaling van die Mediese Toestelregulasie (EU) MDR 2017/745 van die Europese Parlement en die Raad van 5 April 2017 oor mediese toestelle.Die EU-verklaring ooreenstemming word gebruik onder die uitsluitlike verantwoordelikheid van die vervaardiger.
F-Y1-A standaard toegepas:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO-5:20903 ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
