Chirurgiese gesigmasker (F-Y1-A Tipe IIR FDA510k)

F-Y1-A Tipe IIR FDA 510k word getoets deur bakteriese filtrasie-doeltreffendheid (BFE) en differensiële druk (Delta P), vlambaarheid van kleretekstiele, latexpartikeluitdaging, sintetiese bloedpenetrasieweerstand

Bakteriële filtrasiedoeltreffendheid (BFE) en differensiële druk (Delta P)
Opsomming: Die BFE-toets word uitgevoer om die filtrasiedoeltreffendheid van toetsartikels te bepaal deur die bakteriese beheertellings stroomop van die toetsartikel te vergelyk met die bakteriese tellings stroomaf.'n Suspensie van Staphylococcus aureus is in aërosol gemaak met 'n verstuiver en by die toetsartikel afgelewer teen 'n konstante vloeitempo en vaste lugdruk.Die uitdagingslewering is gehandhaaf op 1.7 – 3.0 x 103 kolonievormende eenhede (CFU) met 'n gemiddelde deeltjiegrootte (MPS) van 3.0 ± 0.3 μm.Die aërosols is deur 'n ses-stadium, lewensvatbare deeltjie, Andersen monsternemer getrek vir versameling.Hierdie toetsmetode voldoen aan ASTM F2101-19 en EN 14683:2019, Bylae B.
Die Delta P-toets word uitgevoer om die asemhaling van toetsartikels te bepaal deur die differensiële lugdruk aan weerskante van die toetsartikel te meet met behulp van 'n manometer, teen 'n konstante vloeitempo.Die Delta P-toets voldoen aan EN 14683:2019, Bylae C en ASTM F2100-19.
Alle toetsmetode-aanvaardingskriteria is nagekom.Toetse is uitgevoer in ooreenstemming met die Amerikaanse FDA se goeie vervaardigingspraktyk (GMP) regulasies 21 CFR Parts 210, 211 en 820.

Vlambaarheid van kledingstowwe
Hierdie prosedure is uitgevoer om die vlambaarheid van gewone oppervlak klere tekstiele te evalueer deur die gemak van ontsteking en die spoed van vlam verspreiding te meet.Die parameter van tyd word gebruik om materiale in verskillende klasse te skei, om sodoende te help met 'n beoordeling van materiaal geskiktheid vir klere en beskermende klere materiaal.Die toetsprosedure is uitgevoer in ooreenstemming met die toetsmetode soos uiteengesit in 16 CFR Deel 1610 (a) Stap 1 – toetsing in die oorspronklike toestand.Stap 2 – Opknapping en toetsing na opknapping is nie uitgevoer nie.Alle toetsmetode-aanvaardingskriteria is nagekom.Toetse is uitgevoer in ooreenstemming met die Amerikaanse FDA se goeie vervaardigingspraktyk (GMP) regulasies 21 CFR Parts 210, 211 en 820.

Latexpartikeluitdaging
Opsomming: Hierdie prosedure is uitgevoer om die nie-lewensvatbare deeltjiefiltrasiedoeltreffendheid (PFE) van die toetsartikel te evalueer.Monodispergeerde polistireen latex sfere (PSL) is verneubel (verstuiver), gedroog en deur die toetsartikel gevoer.Die deeltjies wat deur die toetsartikel gegaan het, is met behulp van 'n laserpartikelteller opgetel.
'n Een-minuut-telling is uitgevoer, met die toetsartikel in die stelsel.'n Een-minuut kontroletelling is uitgevoer, sonder 'n toetsartikel in die stelsel, voor en na elke toetsartikel en die tellings is gemiddeld.Kontroletellings is uitgevoer om die gemiddelde aantal deeltjies wat aan die toetsartikel gelewer is, te bepaal.Die filtrasiedoeltreffendheid is bereken deur gebruik te maak van die aantal deeltjies wat die toetsartikel binnedring in vergelyking met die gemiddelde van die kontrolewaardes.
Die prosedure het die basiese partikelfiltrasiemetode gebruik wat in ASTM F2299 beskryf word, met enkele uitsonderings;veral die prosedure het 'n nie-geneutraliseerde uitdaging ingesluit.In werklike gebruik dra deeltjies 'n lading, dus verteenwoordig hierdie uitdaging 'n meer natuurlike toestand.Die nie-geneutraliseerde aërosol word ook gespesifiseer in die FDA-riglyndokument oor chirurgiese gesigmaskers.Alle toetsmetode-aanvaardingskriteria is nagekom.Toetse is uitgevoer in ooreenstemming met die Amerikaanse FDA se goeie vervaardigingspraktyk (GMP) regulasies 21 CFR Parts 210, 211 en 820.

Sintetiese bloedpenetrasieweerstand
Opsomming: Hierdie prosedure is uitgevoer om chirurgiese gesigmaskers en ander tipes beskermende kleremateriaal te evalueer wat ontwerp is om teen vloeistofpenetrasie te beskerm.Die doel van hierdie prosedure is om 'n arteriële bespuiting te simuleer en die doeltreffendheid van die toetsartikel te evalueer om die gebruiker teen moontlike blootstelling aan bloed en ander liggaamsvloeistowwe te beskerm.Die afstand vanaf die teikenarea-oppervlak tot by die punt van die kanule is 30,5 cm.'n Toetsvolume van 2 ml sintetiese bloed is gebruik deur die teikenplaatmetode te gebruik.
Hierdie toetsmetode is ontwerp om te voldoen aan ASTM F1862 en ISO 22609 (soos verwys in EN 14683:2019 en AS4381:2015) met die volgende uitsondering: ISO 22609 vereis dat toetsing uitgevoer moet word in 'n omgewing met 'n temperatuur van 21 ± 5°C en 'n relatiewe humiditeit van 85 ± 10%.In plaas daarvan is toetsing uitgevoer by omgewingstoestande binne een minuut na verwydering uit die omgewingskamer wat by daardie parameters gehou word.
Alle toetsmetode-aanvaardingskriteria is nagekom.Toetse is uitgevoer in ooreenstemming met die Amerikaanse FDA se goeie vervaardigingspraktyk (GMP) regulasies 21 CFR Parts 210, 211 en 820.

'n Mediese gesigmasker (ook bekend as chirurgiese of proseduremasker) is 'n mediese toestel wat die mond, neus en ken bedek wat 'n versperring verseker wat die oorgang van 'n aansteeklike middel tussen die hospitaalpersoneel en die pasiënt beperk.Hulle word deur gesondheidsorgwerkers gebruik om te verhoed dat groot asemhalingsdruppels en -spatsels die mond en neus van die draer bereik en help om die verspreiding van groot asemhalingsdruppels van die persoon wat die gesigmasker dra by die bron te verminder en/of te beheer.Mediese gesigsmaskers word ook aanbeveel as 'n bronbeheermiddel vir persone wat simptomaties is om die verspreiding van respiratoriese druppels wat deur hoes of nies geproduseer word, te voorkom.Daar is getoon dat die toepassing van mediese maskers as bronbeheer die vrystelling van respiratoriese druppels wat respiratoriese virusse dra, verminder.

Die evaluering van ooreenstemming vir chirurgiese maskers in die VSA is onder andere gebaseer op die volgende standaarde en verwante vereistes:

● Vloeistofweerstandsprestasietoets volgens ASTM F1862 met sintetiese bloed: Die toets word as geslaag beskou met betrekking tot 'n drukwaarde (80, 120 of 160 mmHg) indien ten minste 29 uit 32 monsters die toets teen 'n gespesifiseerde druk slaag.Hierdie toets kan as vergelykbaar beskou word met die spatweerstandsdruktoets wat in EN 14683:2019 beskryf word;

● Bakteriële filtrasiedoeltreffendheidstoets volgens ASTM F2101: die toets word as geslaag beskou as BFE ≥98% is;die resultate van hierdie toets is vergelykbaar met die resultate van BFE-toets uitgevoer volgens EN 14683:2019;

● Differensiële druk (Delta P) toets volgens MIL-M-36954C: die toets word as geslaag beskou as die drukverskil ΔP laer as 5 mmH2O/cm2 is.Die resultate van hierdie toets is vergelykbaar met die resultate van die differensiële druktoets uitgevoer volgens EN 14683:2019

● Bioversoenbaarheidsevaluering uitgevoer volgens ISO 10993-1:2018 "Biologiese evaluering van mediese toestelle Evaluering en toetsing binne 'n risikobestuursproses".Chirurgiese gesigmasker kan gekategoriseer word as oppervlak mediese toestel in kontak met vel deur 'n beperkte kontak (A, minder as 24 uur) of langdurige kontak (24 uur tot 30 dae) met inagneming van die kumulatiewe toediening.Volgens hierdie kategorisering is die biologiese eindpunte wat geassesseer moet word, sitotoksisiteit, irritasie en sensitisering tesame met chemiese karakterisering as beginpunt vir die evaluering